Wat is de MDR? (Medical Device Regulation)
Medical Device Regulation
Wat is MDR?
De Medische Hulpmiddelen Verordening (MDR) is een belangrijke regelgeving binnen de Europese Unie (EU) die van invloed is op de medische hulpmiddelensector.
Het doel van de MDR is om de veiligheid en effectiviteit van medische hulpmiddelen te waarborgen en patiëntveiligheid te verbeteren. Het vervangt de vorige Richtlijnen voor medische hulpmiddelen en brengt strengere eisen met zich mee.
De MDR is van toepassing op verschillende soorten medische hulpmiddelen, zoals medische apparatuur, implantaten en software. Deze hulpmiddelen worden ingedeeld op basis van het risico dat ze met zich meebrengen.
Fabrikanten moeten voldoen aan conformiteitsbeoordeling en certificering om aan te tonen dat hun hulpmiddelen aan de eisen voldoen. Ze moeten ook klinische evaluaties uitvoeren en klinisch bewijs verzamelen. Aangemelde instanties beoordelen de conformiteit van de hulpmiddelen.
Klinische evaluatie en post-markt surveillance zijn belangrijk om ervoor te zorgen dat hulpmiddelen veilig en effectief zijn. Klinische evaluaties vereisen gedegen onderzoek en bewijs. Post-markt surveillance houdt in dat bijwerkingen en incidenten worden gevolgd en dat indien nodig corrigerende maatregelen worden genomen.
Unieke identificatie en traceerbaarheid worden verbeterd onder de MDR. Er worden unieke identificatienummers aan hulpmiddelen toegewezen, zodat ze beter kunnen worden geïdentificeerd en gevolgd. Er is een EU-databank voor medische hulpmiddelen om gegevensbeheer te verbeteren.
Samenwerking tussen fabrikanten, aangemelde instanties en andere belanghebbenden is belangrijk. Distributeurs, importeurs en gemachtigde vertegenwoordigers hebben ook verantwoordelijkheden. Zorginstellingen en zorgverleners moeten op de hoogte zijn van de veranderingen en hun rol begrijpen.
De implementatie van de MDR heeft een overgangsperiode en tijdschema. Fabrikanten en anderen moeten zich aanpassen aan de nieuwe eisen. Dit kan uitdagend zijn, maar het is belangrijk om de regelgeving na te leven en de veiligheid van medische hulpmiddelen te waarborgen.
